眼科医疗技术公司Glaukos Corporation今日宣布，其针对PRESERFLO MicroShunt的美国510（k）关键性研究已完成患者入组。该研究旨在评估该引流装置在既往药物及手术治疗失败的成人原发性开角型青光眼患者中的效果。
PRESERFLO MicroShunt是一款新型房水引流装置，旨在降低眼内压。它由一种名为SIBS的专利生物相容性材料制成，是一款8.5毫米长的柔性引流管，具有平面翼片设计，旨在通过微创手术促进组织固定，同时帮助维持装置定位并最大程度减少渗漏。
该项前瞻性、多中心、单臂试验在美国和加拿大多个临床中心成功招募了至少110名患者。研究的主要有效性终点是术后12个月时，平均日间眼内压较基线降低20%或以上，且不增加降压药物种类。Glaukos计划利用研究结果支持未来向FDA提交上市申请。
Glaukos董事长兼首席执行官表示，完成患者入组是向着将为美国晚期青光眼患者带来这一潜在新疗法迈出的重要一步。公司相信该产品有潜力满足重要的临床需求，为眼科医生提供传统滤过手术之外的另一种选择。目前，该设备已在加拿大、澳大利亚等多个市场获批并上市。
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责任编辑：张俊 SF065
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